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    • 解決方案
    一站式CRO&CDMO全流程服務(wù)
    于研發(fā)，專(zhuān)精于優(yōu)化，專(zhuān)長(cháng)于增效！
    藥物研發(fā)服務(wù)
    藥 物 研 發(fā) 服 務(wù)
               制劑研發(fā)
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    藥物研發(fā)服務(wù)
    主要服務(wù)內容如下：
    國瑞生物制劑部致力于為客戶(hù)提供一站式、系統化的制劑開(kāi)發(fā)服務(wù)，可以承接全套制劑研究，包括藥物制劑研發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)、藥物穩定性研究、安全性評價(jià)、包材和生產(chǎn)組件相容性、濾膜驗證、包裝密封性等服務(wù)，滿(mǎn)足客戶(hù)對一站式制劑研發(fā)服務(wù)的需求。
    處方前研究
    處方工藝研究
    制劑質(zhì)量研究
    制劑穩定性試驗
    制劑穩定性試驗
    一致性評價(jià)
    注冊申報與法規服務(wù)
    國瑞生物擁有與國內外知名大中型企業(yè)合作成功的案例，在創(chuàng )新藥和仿制藥的研究和申報服務(wù)中積累了豐富的經(jīng)驗。公司擁有片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液體制劑等劑型研發(fā)能力。
    處方前研究
    粒度分布
    ·
    流動(dòng)性
    ·
    殘留溶劑
    ·
    溶解性
    ·
    原輔料相容性
    ·
    顯微觀(guān)察、熔點(diǎn)、PKA、水分、光學(xué)異構體、有關(guān)物質(zhì)等
    ·
    吸濕性
    ·
    增溶及促滲
    ·
    處方工藝研究
    根據劑型的特點(diǎn)，藥物理化性質(zhì)和穩定性等情況，選擇合適的輔料種類(lèi)和用量，考慮生產(chǎn)條件和設備，進(jìn)行處方工藝研究，初步確定實(shí)驗室樣品的處方工藝，并建立相應的過(guò)程控制指標.
    RLD選擇，RLD全面解析
    ·
    基于QBD的生產(chǎn)工藝參數優(yōu)化
    ·
    分析方法驗證
    ·
    分析方法的開(kāi)發(fā)
    ·
    包裝材料和容器篩選
    ·
    質(zhì)量標準制定
    ·
    與RLD關(guān)鍵質(zhì)量指標對比確定處方
    ·
    工藝放大和技術(shù)轉移
    ·
    仿制藥研發(fā):
    穩定性考察
    ·
    干法/濕法制粒
    ·
    固體分散技術(shù)
    ·
    直接壓片
    ·
    噴霧干燥技術(shù)
    ·
    干混和灌裝
    ·
    膠囊填充和壓片
    ·
    創(chuàng )新藥研發(fā):
    制劑質(zhì)量研究
    對于沒(méi)有標準的藥品，根據藥物性質(zhì)、產(chǎn)品特點(diǎn)、FDA、各國藥典、文獻資料等，開(kāi)發(fā)有關(guān)物質(zhì)的方法并進(jìn)行優(yōu)化，使滿(mǎn)足ICH和各國藥典對有關(guān)物質(zhì)的要求。
    ·
    對于在已有國家標準藥品的研究中，遵循“仿品種而不是仿標準原則”，即在已有國家標準藥品的研制中，以研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品安全性，有效性一致為目標，針對具體品種制定個(gè)性化標準。
    ·
    分析方法開(kāi)發(fā):
    對映異構體方法驗證
    ·
    含量測定方法驗證
    ·
    有關(guān)物質(zhì)方法驗證
    ·
    溶出度測定方法研究
    ·
    含量均勻度方法驗證
    ·
    雜質(zhì)的含量測定
    ·
    分析方法驗證:
    制劑穩定性研究
    試驗/試探性的穩定性研究（預實(shí)驗）；藥物注冊的穩定性研究；
    ·
    提供穩定性研究的方案設計，項目管理，穩定性樣品存儲和檢測，數據趨勢分析，以及藥物有效期評估等的綜合服務(wù)。
    ·
    分析方法驗證:
    分析方法開(kāi)發(fā):
    臨床樣品生產(chǎn)
    為更好地滿(mǎn)足客戶(hù)對制劑研發(fā)一站式服務(wù)的需求，國瑞生物不僅可為客戶(hù)開(kāi)展仿制藥的研發(fā)、檢驗和穩定性研究，還可以開(kāi)展創(chuàng )新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、檢驗和穩定性研究。
    一致性評價(jià)
    國瑞制劑團隊在仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)方面案例豐富，具有豐富的仿制藥研發(fā)經(jīng)驗，能夠為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的一致性評價(jià)服務(wù)。
    參比制劑和仿制藥質(zhì)量對比研究
    ·
    處方工藝二次開(kāi)發(fā)服務(wù)
    ·
    注冊申報與法規服務(wù)
    國瑞生物注冊申報團隊具有新藥、仿制藥、一致性評價(jià)等注冊申報經(jīng)驗，涵蓋產(chǎn)品研發(fā)的過(guò)程跟蹤、文件撰寫(xiě)、現場(chǎng)核查、補充資料答復等一站式注冊服務(wù)。利用規范化的質(zhì)量管理體系，確保申報資料的真實(shí)性和一致性，協(xié)助藥品監督管理部門(mén)現場(chǎng)核查；憑借深厚的工藝研發(fā)、質(zhì)量研究、質(zhì)量管理等國內外政策法規、注冊方面專(zhuān)業(yè)知識及豐富的行業(yè)資源，高效率、高質(zhì)量地為國內外客戶(hù)提供符合法規和客戶(hù)要求的藥品注冊申報服務(wù)。
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