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    • 質(zhì)量與合規
    以人為本，關(guān)愛(ài)生命；守護健康，國瑞領(lǐng)航
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    質(zhì)量管理體系
    質(zhì)量管理體系
    基于ICH Q8 藥物開(kāi)發(fā)的核心理念“質(zhì)量源于設計”（Quality-by-design, QbD），以設計符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品及符合重復生產(chǎn)模式的制造工藝為目標，國瑞生物科學(xué)合規地開(kāi)展藥物產(chǎn)品的研發(fā)活動(dòng)。同時(shí)，結合行業(yè)最新技術(shù)的發(fā)展趨勢，在確保合規性的基礎上兼顧創(chuàng )新性，使研發(fā)與時(shí)俱進(jìn)，產(chǎn)品具市場(chǎng)競爭力。
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    藥品研發(fā)的理念
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    研發(fā)質(zhì)量管理體系

    工作流程：規范項目宏觀(guān)管理，例如項目立項管理、CDMO項目管理、CRO項目管理等；

    管理程序SMP：規范實(shí)驗設計和運行標準，例如研發(fā)質(zhì)量管理文件（文件和記錄、數據可靠性、物料管理、儀器設備管理等）；

    操作技術(shù)SOP：規范試驗操作，例如研發(fā)技術(shù)、分析各種SOP和模板等；

    表格與模板：規范試驗記錄和報告模板；

    注冊模板：規范申報資料的標準。

    程序：制定標準管理程序SMP、標準操作程序SOP、質(zhì)量標準QS等

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    項目管理
    質(zhì)量源于設計
    Quality-by-design,QbD
    符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品
    符合重復生產(chǎn)模式的制造工藝
    根據ICH Q10 藥品質(zhì)量體系的要點(diǎn)，制藥質(zhì)量管理體系涵蓋藥物研發(fā)階段?；诖?，國瑞生物建立了藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系，確保研發(fā)產(chǎn)品具有適宜的質(zhì)量屬性，滿(mǎn)足監管機構和外部客戶(hù)的要求。公司建立的研發(fā)質(zhì)量管理體系包括程序、資源、運行等方面，確保質(zhì)量管理體系有效運行，并持續提升：

    資源：配備了相應資質(zhì)的人員，符合實(shí)驗條件的儀器設備，購買(mǎi)符合研制要求的物料試劑試液等；

    運行：制定計劃、培訓、記錄、結果與報告、評估與持續提升。

    國瑞生物項目管理部負責項目立項、計劃制定、項目實(shí)施、定期跟蹤、總結報告直至成功交付的全過(guò)程管理。項目管理部定期召開(kāi)項目技術(shù)討論會(huì )，定期進(jìn)行項目進(jìn)度跟蹤，及時(shí)溝通協(xié)調項目問(wèn)題。國瑞生物藥品研發(fā)分為準備階段、小試研發(fā)、中試或試生產(chǎn)、工藝驗證、注冊申報等階段，項目管理部按階段進(jìn)行管理及驗收，確保研發(fā)活動(dòng)高效、有序地開(kāi)展和執行。
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