· 新路線(xiàn)設計和篩選，符合放大、成本、EHS、質(zhì)量控制等方面的要求

· 通過(guò)平行反應設備，高通量篩選等平臺快速打通和優(yōu)化關(guān)鍵合成步驟

· 應用新技術(shù)將生產(chǎn)上不可接受的步驟變?yōu)榭赡?/span>

· 原料藥目標鹽型或晶型篩選、結晶工藝開(kāi)發(fā)

· 工藝開(kāi)發(fā)階段的快速分析方法的開(kāi)發(fā)

· 建立合理的原料、中間體及API的質(zhì)量標準

· 用DOE的手段確定重要參數、關(guān)鍵工藝參數優(yōu)化和確定

· 優(yōu)化并確定后處理方法和純化方式

· 優(yōu)化工藝具備成本競爭力

· 全面的工藝安全性評價(jià)和綠色工藝優(yōu)化

· 雜質(zhì)譜分析，包括元素雜質(zhì)和基因毒性雜質(zhì)等

· 合理、有效的質(zhì)量風(fēng)險控制策略

· 雜質(zhì)的定向合成、制備純化及結構鑒定

· 基因毒性雜質(zhì)研究：國瑞生物具有豐富的基因毒性雜質(zhì)研究經(jīng)驗，可通過(guò)評估平臺來(lái)確定原料藥中包含亞硝胺在內的基因毒性雜質(zhì)，擁有高分辨質(zhì)譜（QE）、GC-MSMS 等精密分析儀器，可對雜質(zhì)進(jìn)行精細化研究，基于 ICH M7 的規則，為客戶(hù)提供高效經(jīng)濟的基因毒性雜質(zhì)研究策略。目前已經(jīng)建立了多個(gè)亞硝胺類(lèi)和磺酸酯類(lèi)基因毒性雜質(zhì)的通用分析方法。

· 關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQA 

（1）理化性質(zhì)，包括鹽型、晶型及粒度等

 （2）雜質(zhì)（有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、基因毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)、手性雜質(zhì)等）

· 建立原料、中間體及API的雜質(zhì)控制策略，形成雜質(zhì)控制策略報告

· 原料、中間體和成品質(zhì)量標準建立

· 分析方法的開(kāi)發(fā)和驗證

· 影響因素試驗、加速穩定性和長(cháng)期穩定性試驗

· 確定藥品包裝材料和儲存條件

· 為更好地滿(mǎn)足客戶(hù)對原料藥研發(fā)一站式服務(wù)的需求，國瑞生物不僅可為客戶(hù)開(kāi)展仿制藥的研發(fā)、檢驗和穩定性研究，還可以開(kāi)展創(chuàng )新藥臨床1期和I期的研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、檢驗和穩定性研究。

· 國瑞生物注冊申報團隊具有新藥仿制藥相關(guān)原料藥申報經(jīng)驗，涵蓋產(chǎn)品研發(fā)的過(guò)程跟蹤、文件撰寫(xiě)、現場(chǎng)核查、補充資料答復等一站式注冊服務(wù)。利用規范化的質(zhì)量管理體系，確保申報資料的真實(shí)性和一致性，協(xié)助藥品監督管理部門(mén)現場(chǎng)核查，憑借深厚的工藝研發(fā)、質(zhì)量研究、質(zhì)量管理等國內外政策法規、注冊方面專(zhuān)業(yè)知識及豐富的行業(yè)資源，高效率、高質(zhì)量地為國內外客戶(hù)提供符合法規和客戶(hù)要求的藥品注冊申報服務(wù)。