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發(fā)布日期：2023-09-13 11:24:05
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： 國瑞生物
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：邁上新臺階的
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邁上新臺階的
國瑞生物
發(fā)布日期：2023-09-13 11:24:05
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?8月CDE新增一致性評價(jià)受理號54個(gè)（37個(gè)品種、35家企業(yè)）。
?8月有199個(gè)受理號（含視同通過(guò)）涉及117個(gè)品種過(guò)評。
2023年9月11日，國家醫保局開(kāi)展醫保數據“兩結合三賦能”工作方案線(xiàn)上交流，聯(lián)系點(diǎn)地區醫保局匯報了相關(guān)工作，局黨組成員、副局長(cháng)黃華波出席并講話(huà)，相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行點(diǎn)評。
黃華波指出，醫保數據“兩結合三賦能”是國家醫保局針對醫保信息化新階段、實(shí)踐新問(wèn)題、發(fā)展新需求作出的重大決策部署，是開(kāi)展醫保網(wǎng)信工作的重要抓手。當前醫保信息化已處于從“建平臺”、“好平臺”到“用好平臺”，從“有數據”、“好數據”到“用好數據”的新階段，各地尤其是各聯(lián)系點(diǎn)地區要以主題教育成果轉化為契機，聚焦醫保本業(yè)、聚焦主要目標、聚焦配套協(xié)同、聚焦路徑優(yōu)化，進(jìn)一步完善本地工作方案。要全面推進(jìn)能力建設，全力推進(jìn)數據治理和系統平臺應用，穩步推進(jìn)數據專(zhuān)區和業(yè)務(wù)專(zhuān)區建設，不斷提升醫保大數據上下貫通、左右融通的雙向賦能能力和水平，切實(shí)推進(jìn)醫保事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷提升群眾的獲得感和滿(mǎn)意度。
趙軍寧出席中藥企業(yè)圓桌對話(huà)會(huì )
9月14日下午，在第7屆中國—東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇期間，國家藥監局黨組成員、副局長(cháng)趙軍寧在廣西防城港出席中藥企業(yè)圓桌對話(huà)會(huì )，與15家龍頭企業(yè)代表圍繞中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展開(kāi)展交流。
趙軍寧表示，中醫藥是中華文明的瑰寶，傳承創(chuàng )新發(fā)展中醫藥是新時(shí)代中國特色社會(huì )主義事業(yè)的重要內容。國家藥監局全面踐行黨中央藥品監管工作方針，堅持藥品監管現代化道路，堅持人民立場(chǎng)、國際視野、改革創(chuàng )新、科學(xué)發(fā)展，全力做好中藥監管各項工作。希望企業(yè)把握機遇，加強科技支撐，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展，做大做強醫藥大健康品牌，不斷滿(mǎn)足人民群眾用藥需求。
國家藥監局相關(guān)司局、直屬單位，相關(guān)?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品監管部門(mén)有關(guān)負責同志參加交流。
9月14日，國家藥監局黨組書(shū)記、局長(cháng)李利在廣西防城港出席第7屆中國—東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇并致辭。局黨組成員、副局長(cháng)趙軍寧等參加論壇。
李利指出，本屆論壇聚焦“向世界傳遞中醫藥聲音，共創(chuàng )傳統藥物新未來(lái)”主題，對深化中藥傳統藥物交流互鑒，推動(dòng)中藥傳統藥物傳承創(chuàng )新發(fā)展具有重要意義。近年來(lái)，國家藥監局認真落實(shí)習近平總書(shū)記重要指示精神，加快構建符合中醫藥特點(diǎn)的科學(xué)、高效、權威中藥監管體系，中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展取得積極成效。國家藥監局愿以舉辦本屆論壇為契機，深化與東盟國家監管機構在包括中藥傳統藥物監管等各領(lǐng)域的交流合作，探索建立藥品安全信息互通機制，共同參與國際事務(wù)與國際規則制定，推進(jìn)更高水平開(kāi)放和更高質(zhì)量國際合作，為構建人類(lèi)衛生健康共同體貢獻藥監力量。
來(lái)自中國與東盟10國衛生和藥品監管部門(mén)、世界衛生組織駐華機構、相關(guān)企業(yè)代表等共計300余人參加論壇。
近日，國家藥品監督管理局通過(guò)優(yōu)先審評審批程序附條件批準上海津曼特生物科技有限公司申報的納魯索拜單抗注射液（商品名：津立生）上市。該藥品用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤成人患者。
納魯索拜單抗注射液為重組全人源抗核因子-κB受體活化因子配體（RANKL）單克隆抗體，通過(guò)與細胞表面的RANKL特異性結合，抑制RANKL活性，從而抑制其參與介導所引起的骨質(zhì)溶解和腫瘤生長(cháng)。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。
召開(kāi)2023年ICH中國進(jìn)程與展望座談會(huì )
9月12日，國家藥監局在京召開(kāi)ICH中國進(jìn)程與展望座談會(huì )，與國內外行業(yè)協(xié)會(huì )代表共話(huà)發(fā)展與合作。國家藥監局黨組成員、副局長(cháng)黃果出席會(huì )議并講話(huà)。
黃果表示，中國國家藥監部門(mén)深度參與全球藥品安全治理，持續深化國際合作，加入并成為ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )）管委會(huì )成員，積極與國際同行互鑒互享，加快監管規則的協(xié)調與統一，推進(jìn)國際監管互認，共促全球醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
黃果強調，國家藥監局愿與各方攜手，堅持以患者為中心，堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現代化的發(fā)展方向，持續深化藥品監管改革創(chuàng )新，加快臨床急需藥品上市速度，推進(jìn)更高水平的對外開(kāi)放和更高質(zhì)量的國際合作，共同營(yíng)造醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良好生態(tài)，保護和促進(jìn)公眾健康。
9月18日至19日，國家藥監局在京舉辦疫苗監管質(zhì)量管理體系內審培訓，培養補充內審工作力量。內審是評價(jià)質(zhì)量管理體系有效性、持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要方法和措施。2020年以來(lái)，國家藥監局每年開(kāi)展內審工作，發(fā)現問(wèn)題，查找和控制風(fēng)險，并進(jìn)行督查整改，在推進(jìn)國家疫苗監管體系不斷完善中發(fā)揮了重要作用。本次培訓旨在培養補充疫苗監管質(zhì)量管理體系內審員，并著(zhù)眼藥品監管質(zhì)量管理體系整體建設，強化質(zhì)量意識，促進(jìn)將質(zhì)量管理融入日常工作，提高藥品監管工作規范化水平。培訓邀請質(zhì)量管理體系標準專(zhuān)家，詳細講授ISO 9000族標準的產(chǎn)生和發(fā)展；結合世界衛生組織醫療產(chǎn)品國家監管體系評估全球基準工具及國家藥監局疫苗監管質(zhì)量管理體系現狀，講解GB/T 19001-2016標準條款要求的具體內容。
