發(fā)布日期：2023-07-21 11:23:53
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： 國瑞生物
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：小瑞同學(xué)
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小瑞同學(xué)
國瑞生物
發(fā)布日期：2023-07-21 11:23:53
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重磅政策
1、國家衛健委設置國家精神病醫學(xué)中心
7月29日，國家衛健委發(fā)布公告稱(chēng)，根據“十四五”時(shí)期國家醫學(xué)中心和國家區域醫療中心設置工作有關(guān)安排，將在北京、上海和湖南省三地，以北京大學(xué)第六醫院、上海市精神衛生中心、中南大學(xué)湘雅二醫院等機構為主體設置國家精神疾病醫學(xué)中心。
公告還表示，國家衛健委未來(lái)除對醫學(xué)中心的工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導外，還會(huì )下達專(zhuān)項任務(wù)和配套經(jīng)費，每年對醫學(xué)中心工作任務(wù)落實(shí)情況開(kāi)展績(jì)效評估和監督管理。
2、兩部委聯(lián)合發(fā)文，加強用藥安全監管
7月27日，國家衛健委、國家中醫藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》，從重點(diǎn)藥品管理、藥品不良反應檢測等方面，對加強用藥安全管理做出要求。《通知》格外強調，要加強重點(diǎn)監控合理用藥藥品、抗微生物藥物、抗腫瘤藥物、質(zhì)子泵抑制劑、中藥注射劑等的使用管理。此外，在遴選兒童用藥時(shí)，可以不受“一品兩規”、藥品總品種數規則限制，增加用藥范圍。3、深圳最高補貼5000萬(wàn)元支持醫藥企業(yè)7月26日，深圳市發(fā)改委正式對外印發(fā)了《深圳市促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等三個(gè)政策措施的通知，支持深圳做大做強生物醫藥產(chǎn)業(yè)。《措施》格外提到，要加快建設CRO、CDMO、GLP、藥物發(fā)現平臺、MAH綜合服務(wù)平臺等重大產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，并按項目總投資的40%予以資助，最高不超過(guò)5000萬(wàn)元。除此之外，對新靶點(diǎn)化學(xué)藥、抗體藥物、基因藥物等“卡脖子”核心技術(shù)進(jìn)行攻關(guān)的重大產(chǎn)業(yè)項目，按照項目總投資40%分階段給予資助，最高不超過(guò)3億元。7月24日，臺灣報告首例猴痘確診病例后，中國疾控中心流行病學(xué)首席專(zhuān)家吳尊友25日在微博發(fā)文稱(chēng)，從這次猴痘在歐美國家的傳播來(lái)看，猴痘傳入大陸和港澳地區只是時(shí)間問(wèn)題，由于傳播方式限制，猴痘傳播速度、波及的人群范圍遠不會(huì )像新冠流行那樣，猴痘疫情不會(huì )在我國造成大規模流行。此外，吳尊友表示，大陸最早受到猴痘疫情襲擊的極有可能會(huì )是男男性行為人群，繼而向其他人群擴散。在預防方面，一是要避免與感染的動(dòng)物接觸，二是要盡可能不要同感染的人直接接觸。2、證監會(huì )新增IPO披露要求，更加嚴格7月29日，證監會(huì )正式發(fā)布了《從事藥品及醫療器械業(yè)務(wù)的公司招股說(shuō)明書(shū)內容與格式指引》，從招股書(shū)風(fēng)險因素、業(yè)務(wù)與技術(shù)等方面，對藥品和器械企業(yè)上市需要披露和說(shuō)明的內容、格式做出規定。值得一提的是，在產(chǎn)品披露方面，《指引》要求企業(yè)公布“在安全性、有效性、可及性等方面的比較情況”。此外，《指引》還規定企業(yè)需在招股書(shū)中披露產(chǎn)品“專(zhuān)利權到期導致?tīng)I業(yè)收入或凈利潤大幅下降的情況”。7月21日，《Science》刊發(fā)調查稱(chēng)，阿爾茲海默癥（AD）領(lǐng)域明星學(xué)者、明尼蘇達大學(xué)雙城分校的神經(jīng)科學(xué)家西爾萬(wàn)·萊斯內多篇多篇論文涉嫌學(xué)術(shù)造假，其中包括一篇與AD發(fā)病機制“β淀粉樣蛋白假說(shuō)”相關(guān)的奠基性研究?！禨cience》稱(chēng)，這篇論文“誤導了全世界的阿爾茨海默病研究長(cháng)達16年”。學(xué)術(shù)造假常見(jiàn)，《Science》的調查之所以引發(fā)廣泛關(guān)注，可能與近年來(lái)藥物開(kāi)發(fā)屢戰屢敗、爭議不斷有關(guān)：國外，渤健“13年后首款獲批的AD藥”Aduhelm遭強烈抵制；國內，綠谷的“971”也頻頻被質(zhì)疑。但據《中國新聞周刊》報道，多為神經(jīng)科學(xué)家稱(chēng)，即便這些論文最后被證明的確是造假，對學(xué)術(shù)界和工業(yè)界的影響也“沒(méi)有外界所認為的那么嚴重”。7月25日，美國兩家合成生物學(xué)公司Ginkgo和Zymergen宣布雙方達成協(xié)議，Ginkgo將以全股票交易方式收購Zymergen，這項收購案價(jià)值約為3億美元。Ginkgo和Zymergen均成立于2013年前后，與研發(fā)生物燃料的Amyris一起并成為“合成生物學(xué)三巨頭”。Ginkgo和Zymergen都定位于建設平臺公司，打造一個(gè)借助機器學(xué)習等手段高效運轉的生物制造平臺。不過(guò)， Ginkgo側重于平臺搭建，而Zymergen重視產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，這兩種模式也基本代表了當下合成生物學(xué)公司的研發(fā)路徑。1、全球首個(gè)直接注入大腦AAV基因療法上市7月21日，納斯達克上市公司PTC Therapeutics宣布，歐盟委員會(huì )批準基因療法Upstaza上市，用于治療芳香族L-氨基酸脫羧酶缺乏癥（AADCD），成為全球首款直接注入大腦的首款獲批基因療法。Upstaza是一款一次性治療的ji飲料發(fā)，其首例受試患者在2010年時(shí)接受治療。PTC Therapeutics公布的數據顯示，患者在接受Upstaza治療3個(gè)月后，運動(dòng)功能得到有效改善，且療效持續到接受治療后10年。此外，所有接受治療的患者的認知能力都得到改善。7月25日，丹麥生物醫藥公司Bavarian Nordic公告稱(chēng)，歐盟委員會(huì )已批準該公司I的猴痘疫苗mvanex上市，所有歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威均可使用。Imvanex由Bavarian Nordic 與美國政府合作開(kāi)發(fā)，原是一種非復制型天花疫苗，但動(dòng)物數據顯示，其在預防猴痘方面有效。目前，這款疫苗已在美國、加拿大獲批用于預防猴痘。7月28日，IDEAYA Biosciences 公司宣布，其基于“合成致死”原理開(kāi)發(fā)的小分子MAT2A抑制劑IDE397，在Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中獲得積極結果：接受高劑量治療的患者中，75%的患者循環(huán)腫瘤水平顯著(zhù)下降。“合成致死”是近年來(lái)較為熱門(mén)的一種抗癌藥物開(kāi)發(fā)理念。從原理上講，癌細胞攜帶大量的基因突變，這些突變使它們擁有健康細胞不具備的特征，但也可能產(chǎn)生獨特的弱點(diǎn)，進(jìn)而通過(guò)研究這些弱點(diǎn)來(lái)殺死癌細胞，同時(shí)避免健康細胞受到傷害。國家中醫藥管理局：十八大以來(lái)中醫藥政策舉措更加健全
8月2日，國家衛生健康委就黨的十八大以來(lái)中醫藥政策體系完善和服務(wù)能力提升有關(guān)情況舉行發(fā)布會(huì )。國家中醫藥管理局政策法規與監督司司長(cháng)余海洋介紹了中醫藥政策體系和服務(wù)能力提升的基本情況。黨的十八大以來(lái)，黨中央、國務(wù)院把中醫藥擺在更加突出的位置，作出一系列重大決策部署，為中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展指明了方向。一是頂層設計日臻完善。第一次頒布中醫藥法，在法律層面表達國家意志，保障中醫藥發(fā)展。第一次以黨中央、國務(wù)院名義印發(fā)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》，從黨和國家發(fā)展全局的高度對中醫藥工作作出全方位、戰略性、系統性安排。第一次以國務(wù)院名義印發(fā)中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要，這是一個(gè)中長(cháng)期規劃，將中醫藥發(fā)展提升到國家戰略高度。第一次發(fā)布中國的中醫藥白皮書(shū)，向世界展示中國發(fā)展中醫藥的方針政策和成就。第一次由黨中央、國務(wù)院部署中醫藥振興發(fā)展重大工程，著(zhù)力發(fā)揮特色優(yōu)勢，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。二是政策舉措更加健全。國務(wù)院辦公廳印發(fā)加快中醫藥特色發(fā)展的政策措施。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在國務(wù)院中醫藥工作部際聯(lián)席會(huì )機制的推動(dòng)下，出臺服務(wù)體系建設、人才培養、科技創(chuàng )新、中藥管理和發(fā)展、醫保支持等一系列的政策文件。三是地方落實(shí)更加有力。各地黨委政府落實(shí)黨中央決策部署，《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》落實(shí)舉措，26省份制修訂地方性中醫藥法規，各地因地制宜，提出很多頗具地方特色的落實(shí)措施。余海洋表示，總體來(lái)看，中醫藥政策供給更加全面、有力，既有黨和國家事業(yè)全局高度的戰略安排，又有法律層面的規范要求，更有可操作、可落地的細化舉措，形成全方位、立體化、多層次較為成熟的政策體系，著(zhù)力促進(jìn)新時(shí)代中醫藥的傳承創(chuàng )新發(fā)展，中醫藥對經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展的貢獻度顯著(zhù)提升，中醫藥現代化、產(chǎn)業(yè)化、“走出去”的步伐更加堅實(shí)。下一步，我們將圍繞高質(zhì)量發(fā)展堅持特色發(fā)展、內涵發(fā)展、轉型發(fā)展、融合發(fā)展的總體思路，不斷完善中醫藥政策體系。在服務(wù)能力提升方面，在黨中央、國務(wù)院的高度重視和國務(wù)院各部門(mén)、各地方共同推動(dòng)下，優(yōu)質(zhì)高效中醫藥服務(wù)體系建設邁上了新臺階，服務(wù)能力進(jìn)一步提升。中醫藥全面參與基本醫療衛生制度建設，融入健康中國行動(dòng)。國家中醫醫學(xué)中心、區域中醫醫療中心建設扎實(shí)推進(jìn)，推動(dòng)中醫優(yōu)質(zhì)醫療資源提質(zhì)擴容?；鶎臃?wù)能力明顯增強，98%以上的社區和鄉鎮醫療衛生機構能夠提供中醫藥服務(wù)，人民群眾更加方便看中醫，做優(yōu)做強專(zhuān)科專(zhuān)病，開(kāi)展中醫特色重點(diǎn)醫院建設，鞏固擴大特色優(yōu)勢。實(shí)施中醫治未病健康工程升級版和中醫藥康復服務(wù)能力提升工程，不斷拓展中醫藥服務(wù)功能，中西醫協(xié)同機制更加健全，更好的滿(mǎn)足了廣大群眾“方便看中醫、放心吃中藥、看上好中醫”的健康需求，中醫藥服務(wù)的公平性、可及性、便利性得到明顯增強，中醫藥在深化醫改中放大了惠民效果，人民群眾對中醫藥的獲得感、滿(mǎn)意度進(jìn)一步提升。
