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    • 藥聞醫訊 | 重磅政策 | 行業(yè)大事 | 新藥盤(pán)點(diǎn)

    發(fā)布日期：2023-12-16 11:24:46   來(lái)源 ： 國瑞生物    作者 ：邁上新臺階的    瀏覽量 ：805
    邁上新臺階的 國瑞生物 發(fā)布日期：2023-12-16 11:24:46  
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    “一人一檔”參保信息管理研討工作

    2023年12月15日，國家醫保局組織召開(kāi)“一人一檔”參保信息管理研討會(huì )，邀請福建省和泉州市醫保局就相關(guān)信息系統模塊建設和應用情況作演示匯報，局黨組成員、副局長(cháng)黃華波出席并講話(huà)。
    黃華波指出，黨的二十大報告明確要求“健全覆蓋全民、統籌城鄉、公平統一、安全規范、可持續的多層次社會(huì )保障體系”，要深入實(shí)施基本醫保全民參保計劃，加強上下聯(lián)動(dòng)和橫向協(xié)同，深入推進(jìn)“兩結合三賦能”工作，強化數據賦能，以全民參?！耙蝗艘粰n”庫建設為抓手，切實(shí)提高參保工作的針對性、有效性和智能化水平，不斷提高工作的質(zhì)量和效率，提高群眾對醫保工作的滿(mǎn)意度和獲得感。
    國家醫保局規財法規司、待遇保障司、醫保中心，福建省和泉州市醫療保障局有關(guān)同志參加。
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    李利督導檢查節前藥品安全工作


    12月22日，國家藥監局黨組書(shū)記、局長(cháng)李利在北京市督導檢查藥品安全工作。他強調，要認真落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，切實(shí)強化元旦春節期間藥品安全監管和供應保障，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。
    李利一行先后到有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，詳細了解企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理規范、保障藥品質(zhì)量安全和市場(chǎng)供應情況。李利強調，醫藥企業(yè)要切實(shí)強化質(zhì)量意識、風(fēng)險意識、法治意識，建立完備的質(zhì)量管理體系，嚴格落實(shí)內部質(zhì)量安全管理責任，確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)持續合規。要在保障質(zhì)量安全的基礎上，備足備好節假日所需藥品，切實(shí)保障群眾對急用藥品的需求。
    李利強調，藥品監管部門(mén)要深入開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，建立完善常規檢查與有因檢查相結合、現場(chǎng)檢查與智慧監管相結合的多維度檢查模式，切實(shí)提高監督檢查實(shí)效。要針對冬季呼吸道等疾病多發(fā)態(tài)勢加強重點(diǎn)品種監督檢查，持續排查化解風(fēng)險隱患，保障藥品安全形勢穩定，為人民群眾歡樂(lè )祥和過(guò)節營(yíng)造良好藥品安全環(huán)境。
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    開(kāi)展醫保標準體系建設研討

    2023年12月1日上午，國家醫療保障局開(kāi)展醫保標準體系建設研討，征求部分地方醫保部門(mén)、相關(guān)科研機構有關(guān)專(zhuān)家學(xué)者的意見(jiàn)建議。國家醫療保障局黨組成員、副局長(cháng)黃華波出席并講話(huà)。黃華波指出，標準化是醫保信息化、智能化、規范化的基礎支撐，是提高醫保治理水平和治理能力的內在要求。要加快推進(jìn)全國醫保標準工作頂層設計和系統規劃，推進(jìn)成熟的信息編碼上升為行標、國標，推進(jìn)醫保管理和公共服務(wù)標準化工作，做好已有醫保標準的宣傳貫徹和實(shí)踐應用，以高水平的標準化推進(jìn)醫保事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
    國家醫保局規財法規司、中國社會(huì )保障學(xué)會(huì )和中國醫療保險研究會(huì )有關(guān)同志參加會(huì )議。
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    醫療器械監管科學(xué)和立法研討會(huì )召開(kāi)

    12月15日下午，中美醫療器械監管科學(xué)和立法研討會(huì )在京召開(kāi)。國家藥監局黨組成員、副局長(cháng)徐景和出席會(huì )議并講話(huà)。
    徐景和表示，中國國家藥監局高度重視醫療器械監管體系建設，鼓勵和支持醫療器械創(chuàng )新發(fā)展，截至目前共批準245個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品上市，公眾用械需求不斷得到更好滿(mǎn)足。希望在中美藥監機構合作計劃框架下，雙方進(jìn)一步拓展醫療器械合作領(lǐng)域，更好地服務(wù)兩國人民健康。
    會(huì )上，國家藥監局代表介紹了新修訂的《醫療器械監督管理條例》實(shí)施情況以及中國醫療器械標準建設情況。
    美國食品藥品管理局（FDA）駐華辦代表介紹了美國醫療器械相關(guān)法律法規和立法程序，以及醫療器械監管科學(xué)重點(diǎn)領(lǐng)域和具體問(wèn)題。
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    醫保系統辦公室政務(wù)能力提升培訓班


    2023年11月30日-12月1日，全國醫保系統辦公室政務(wù)能力提升培訓班在浙江寧波成功舉辦。局黨組成員、副局長(cháng)顏清輝出席培訓班開(kāi)班式并做動(dòng)員講話(huà)。
    顏清輝指出，全國醫保系統辦公室要深刻領(lǐng)悟“兩個(gè)確立”的決定性意義，帶頭做到“兩個(gè)維護”，認真學(xué)習貫徹習近平總書(shū)記重要指示精神，緊扣黨的二十大確定的目標任務(wù)，適應新形勢新要求，堅持創(chuàng )新和發(fā)展，全面提升“三服務(wù)”能力水平，推動(dòng)辦公室工作再上新臺階、再有新作為，為醫保事業(yè)發(fā)展做出更多更大的貢獻。
    各省、自治區、直轄市、計劃單列市及新疆生產(chǎn)建設兵團醫保局辦公室，國家醫保局各單位有關(guān)同志參加培訓。
    期間，顏清輝帶隊在杭州市、寧波市調研了醫療保障有關(guān)工作。
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    2024年元旦春節期間藥品監管工作

    日前，國家藥監局印發(fā)《關(guān)于做好2024年元旦春節期間藥品監管工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），要求全力做好節日期間藥品監管各項工作，全面排查化解風(fēng)險。
    《通知》強調，堅持人民至上、生命至上，切實(shí)落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，加強組織領(lǐng)導，周密部署安排，全面履行部門(mén)監管責任，督促落實(shí)質(zhì)量安全主體責任和屬地管理責任，加強監督檢查的針對性和有效性，確保人民群眾用藥安全有效。
    《通知》要求，持續強化風(fēng)險隱患排查化解。要加強對高風(fēng)險、關(guān)注度高、量大面廣的藥品、醫療器械、化妝品的監管，特別是針對委托生產(chǎn)、流通銷(xiāo)售等重點(diǎn)環(huán)節，疫苗、集采中選、感冒發(fā)熱、凍傷、跌打損傷等重點(diǎn)品種，城鄉接合部等重點(diǎn)地區，加大監督檢查力度。此外，要持續抓好網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管，嚴防重懲違規網(wǎng)售行為。加強不良反應和不良事件的監測，切實(shí)把安全隱患化解在萌芽狀態(tài)。
    《通知》明確，嚴厲打擊違法違規行為。要按照藥品安全鞏固提升行動(dòng)部署安排，依法嚴肅查處違法違規行為，持續加大制假售假等違法違規行為的打擊力度。對問(wèn)題企業(yè)和產(chǎn)品立即采取責令停止生產(chǎn)、下架等行政強制措施，對涉嫌犯罪的依法移送公安機關(guān)追究刑事責任。
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    舉辦生物制品變更管理技術(shù)指導培訓會(huì )

    為促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，指導藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)做好生物制品變更工作，12月8日，藥審中心與藥品大灣區分中心在深圳市聯(lián)合舉辦了生物制品變更管理技術(shù)指導培訓會(huì )。本次培訓主要面向生物制品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)企業(yè)以及監管機構代表，共計約600人報名參加。藥審中心副主任王濤、廣東省藥監局副局長(cháng)王玲到會(huì )致辭,藥品大灣區分中心主任黃曉龍出席會(huì )議。?
    培訓會(huì )上,藥審中心相關(guān)部門(mén)負責人、審評員圍繞與生物制品變更管理相關(guān)的質(zhì)量工藝，從藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究、核查檢驗等多個(gè)方面進(jìn)行了深入講解，并針對企業(yè)在生物制品變更管理中遇到的疑難問(wèn)題進(jìn)行了針對性的解答。
    培訓會(huì )后,王濤一行前往藥品大灣區分中心進(jìn)行了實(shí)地調研,詳細了解了分中心成立以來(lái)的各項工作開(kāi)展情況和整體運行情況。
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    醫療器械案件查辦工作交流會(huì )

    近日，國家藥監局器械監管司在江蘇省常州市召開(kāi)醫療器械案件查辦工作交流會(huì )。會(huì )議聽(tīng)取醫療器械重點(diǎn)案件查處情況，交流分享醫療器械案件查辦和行紀銜接工作經(jīng)驗做法，對持續推進(jìn)醫療器械安全鞏固提升行動(dòng)，進(jìn)一步打擊醫療器械違法違規行為提出工作要求。
    會(huì )議指出，醫療器械安全鞏固提升行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，各級藥品監管部門(mén)重拳出擊、集中力量，嚴懲重處一批違法違規行為，行政執法與紀檢監督貫通協(xié)同工作取得積極進(jìn)展。
    會(huì )議強調，各級藥品監管部門(mén)要進(jìn)一步提高政治站位，始終保持高壓態(tài)勢，堅決打擊醫療器械違法違規行為，堅決落實(shí)“處罰到人”規定，加強案件查辦跨區域、跨部門(mén)、跨層級協(xié)調聯(lián)動(dòng)，形成案件查辦合力?！　?/span>
    國家藥監局有關(guān)司局，河北、江蘇、浙江等13個(gè)?。▍^、市）藥監局相關(guān)負責同志參會(huì )。

    來(lái)源|國家藥監局、國家醫療保障局、中國醫藥信息網(wǎng)

    編輯整理|國瑞生物


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