展會(huì )邀請丨9.07—08 2022（第四屆CMC-China大會(huì )

展位分布

杭州國瑞生物科技有限公司，成立于2017年9月，總部位于杭州市濱江區萬(wàn)輪科技園，是一家扎根于濱江、迅速發(fā)展壯大，以小分子和小核酸為主要方向的藥物開(kāi)發(fā)、研究和產(chǎn)業(yè)化為核心的綜合性醫藥技術(shù)研發(fā)企業(yè)。

公司現有員工近100人，專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域碩博士占比40%以上。其中，核心員工均來(lái)自于國內外知名藥企，具有堅實(shí)的理論基礎和豐富的研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗。公司注重研發(fā)創(chuàng )新，擅長(cháng)將研發(fā)成果向商業(yè)化推進(jìn)及深入應用，積極貫徹“研發(fā)—制造”雙輪驅動(dòng)和“原料藥制劑一體化”的發(fā)展戰略，為全球創(chuàng )新藥公司提供專(zhuān)業(yè)的CDMO和CRO服務(wù)。

基于強大的研發(fā)實(shí)力和豐富的技術(shù)成果，國瑞生物先后被評為“國家級高新技術(shù)企業(yè)”、“全國科技型中小企業(yè)”、“浙江省科技型中小企業(yè)”、“杭州市企業(yè)高新研發(fā)中心”、杭州市“雛鷹計劃”企業(yè)、及“杭州高新區（濱江）瞪羚企業(yè)”等榮譽(yù)稱(chēng)號。

杭州國瑞現已擁有約8000㎡的實(shí)驗室及辦公區，配備了各類(lèi)先進(jìn)實(shí)驗儀器設備，涵蓋新藥研發(fā)、原料藥研發(fā)、仿制藥高級中間體的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。在知識產(chǎn)權申報方面，公司已獲得國內專(zhuān)利證書(shū)6項，實(shí)質(zhì)審查階段專(zhuān)利12項，正在申請專(zhuān)利18項。

杭州國瑞藥物研究院

目前，公司根據現有條件，采取“受托研發(fā)服務(wù)+研發(fā)技術(shù)成果轉化”雙線(xiàn)發(fā)展戰略，主要為各類(lèi)制藥企業(yè)、醫藥研發(fā)投資企業(yè)提供藥物研發(fā)服務(wù)及研發(fā)技術(shù)成果轉化。公司業(yè)務(wù)涵蓋藥物發(fā)現、藥學(xué)研究、新藥、仿制藥高級中間體的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)、注冊申請等主要環(huán)節，憑借對行業(yè)的深刻理解、強大的研發(fā)能力和豐富的項目開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，已為國內多家客戶(hù)提供醫藥研發(fā)服務(wù)和商業(yè)化生產(chǎn)；公司在強化受托研發(fā)服務(wù)競爭優(yōu)勢的同時(shí)，一直潛心深耕以小分子、小核酸為主的新品研發(fā)，同步布局大分子藥物。

杭州國瑞藥物研究院成立

醫藥研發(fā)行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，公司自成立以來(lái)即高度重視研發(fā)團隊的建設，與多所高等院校建立了產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系，可充分應用相關(guān)院校的研究成果和師資力量，并在此基礎上發(fā)展創(chuàng )新。目前，公司擁有近半百人研發(fā)人員，碩博比例40%, 主要成員均在業(yè)內知名藥企擔任過(guò)核心研發(fā)及技術(shù)崗位，擁有多項專(zhuān)利，同時(shí)具備堅實(shí)的實(shí)戰經(jīng)驗。

目前公司已建立起包含合成、質(zhì)量、CRC、CRA、QA、注冊、儀器、生物分析、器械、統計、數據管理等各個(gè)環(huán)節的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，成功搭建了完善的藥物研發(fā)體系和質(zhì)量保證體系。公司研發(fā)骨干具有長(cháng)期一線(xiàn)的研發(fā)經(jīng)驗，豐富的研究成果轉化案例。公司在戰略上積極引領(lǐng)醫藥技術(shù)研發(fā)的發(fā)展之路，持續加大自主研發(fā)的投入力度，實(shí)現產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的主導性、領(lǐng)先性，并積極推進(jìn)研發(fā)技術(shù)成果的轉化，與合作伙伴共融共享，互利共惠。

核心管理及研發(fā)團隊

公司位于杭州市濱江區萬(wàn)輪科技園，占地8000平米，擁有6000平米的研發(fā)實(shí)驗室，其中4000平米為工藝研究區域，配套150余套獨立通風(fēng)櫥，具備百克級至公斤級研究能力，同時(shí)配套連續流、酶催化技術(shù)平臺，固體制劑、液體制劑研發(fā)實(shí)驗室。

紹興工廠(chǎng)位于上虞醫化園區，具備完善的EHS管理體系和GMP體系，可滿(mǎn)足NMPA、FDA、EDQM審計要求，工廠(chǎng)配套廢水、固廢、廢氣處理設施。占地約4000平米中試車(chē)間，規劃擁有10~100L反應釜28臺，并配備離心機、雙錐干燥機、三合一、過(guò)濾器等輔助設備，具備10kg級放大生產(chǎn)能力。質(zhì)量研究中心占地2000平米，配套100臺HPLC（Agilent/Waters)）、20臺GC（Agilent/島津）、制備液相、質(zhì)譜、核磁共振、紅外光譜儀、紫外光譜儀、X-粉末衍射儀、差示掃描量熱儀、熱重分析儀、激光顆粒度儀、水分儀、旋光儀等。

昆明工廠(chǎng)位于云南省昆明市，初期籌劃建設500畝醫藥原料藥生產(chǎn)基地，總投資20億元，一期計劃建設4個(gè)醫藥化工中間體產(chǎn)品生產(chǎn)車(chē)間，占地150畝，建成后醫藥化工系列中間體產(chǎn)品的年產(chǎn)能達20000噸，目前已經(jīng)進(jìn)入立項階段，計劃2024年建成投產(chǎn)。

公司擁有完備的質(zhì)量保障體系，具有完備的檢測分析設備，QC建立數據完整性體系，配備專(zhuān)業(yè)的研發(fā)QA，對整個(gè)質(zhì)量研究過(guò)程按照cGMP管理，QC實(shí)驗室正在通過(guò)CMA/CNAS認證。

擁有液相色譜、氣相色譜、液質(zhì)聯(lián)用、氣質(zhì)聯(lián)用、?紫外光譜、紅外光譜、旋光儀、差示掃描量熱儀、熔點(diǎn)儀、卡爾費修水分儀等品類(lèi)齊全的分析設備。

分析儀器全部經(jīng)過(guò)儀器供應商提供的3Q驗證，委托國際一流的SGS專(zhuān)業(yè)計量團隊做檢驗儀器及輔助器具的校準，并定期進(jìn)行內部確認，以確保分析儀器的可靠性，保證分析數據的準確無(wú)誤。

安捷倫OpenLab CDS數據管理系統：OpenLab CDS是一個(gè)安全的、中心化管理的系統，能高效地從色譜儀器中自動(dòng)采集和存檔色譜數據，有效管理終端工作站，它包含的豐富技術(shù)控制手段有助于避免對數據和記錄的刪除或篡改。該系統滿(mǎn)足NMPA（CFDA）全新法規對數據完整性的技術(shù)要求。

• 藥物開(kāi)發(fā)（小分子、小核酸/多肽/ADC）：

  API:路線(xiàn)選擇、工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究、中試注冊等

  制劑：片劑、膠囊、注射劑等劑型

  臨床：一致性評價(jià)

  新藥早期化合物探索

• 原料藥商業(yè)化產(chǎn)品工藝改進(jìn)：

  質(zhì)量提升、成本控制、綠色化學(xué)、廠(chǎng)房建設

  與客戶(hù)共同立項開(kāi)發(fā)項目

• 毫克級--噸位級供應

• ISO場(chǎng)地及GMP場(chǎng)地

• 標準品和藥物雜質(zhì)定制

• 新藥片段和仿制藥高級中間體CDMO業(yè)務(wù)

• 原料藥和制劑CDMO業(yè)務(wù)